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威尼斯国际官方网站:同方上市的中药应有足够的安全性和有效性证据

时间:2021/1/12 9:58:01   作者:   来源:   阅读:39   评论:0
内容摘要:一是扩大新药范围。根据2007年版的《药品注册管理办法》,除未在中国境内销售的药品注册申请是新药申请外,仅在变更剂型,改变给药途径,根据新药申请程序声明在所列药物中添加新的适应症。《注册分类要求》明确规定,中药改良剂的添加也包括在改良中药新药申报范围内;由上市中药的生产工艺或辅助材料变化引起的药品原料基础或药品吸收利用...

一是扩大新药范围。根据2007年版的《药品注册管理办法》,除未在中国境内销售的药品注册申请是新药申请外,仅在变更剂型,改变给药途径,根据新药申请程序声明在所列药物中添加新的适应症。 


《注册分类要求》明确规定,中药改良剂的添加也包括在改良中药新药申报范围内;由上市中药的生产工艺或辅助材料变化引起的药品原料基础或药品吸收利用的明显变化,不再属于上市后变化的类别,也已包括在新药申报中。根据2020年版《药品注册管理办法》,可以对新药实行快速审查的优先审批和批准等特殊审批程序。因此,扩大新药的范围有利于鼓励持有药品销售许可的人对上市中药进行二次研发,缩短新药的销售周期,提高中药的可及性。


二是区分同名药和仿制药。根据注册和分类的要求,同名药是指具有与所列中药相同的通用名称,处方,剂型,功能说明,用法和每日煎剂的制剂。中药在安全性,有效性和质量可控性方面。同方上市的中药应有足够的安全性和有效性证据。对于仿制药,只需要与参考制剂的质量和功效保持一致即可。因此,判断同名药是否可以投放市场的关键是要看同名药与同名中药的比较研究结果,而不是比较两种质量标准的一致性。这意味着同名同方药品必须优于所列中药才能成功上市。这不仅有利于减少中药研发领域的低水平重复,促进资源整合,而且有利于不断提高中药的安全性和有效性,促进中药产业的高质量发展。




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